AKTUELLER STAND MDD / MDR 
SI US INSTRUMENTS ® GMBH

März 2020

Die Benannte Stelle von SI US INSTRUMENTS ® GMBH, DQS Medizinprodukte GmbH hat einen Antrag auf Benennung nach der EU-VO 2017 / 745 (MDR) gestellt und auch bereits ein Joint Audit durch die zuständige nationale Behörde und die Vertreter der EU-Kommission durchlaufen. Die aus diesem Audit resultierenden Maßnahmen wurden zeitnah bearbeitet und der zuständigen nationalen Behörde sowie dem Joint-Audit Team eingereicht. Aktuell wurden durch die zuständige nationale Behörde Maßnahmen geschlossen und liegen nun den Vertretern der EU-Kommission zur Bewertung vor.

Aufgrund der langen Prozessdauer hat die DQS Medizinprodukte GmbH bei allen ihren Kunden in den letzten Monaten eine Re-Zertifizierung nach der MDD 93/42/EWG durchgeführt sowie bei der Einreichung von Änderungsmeldungen und neuen Produkten die Deadline für die Einreichung von Produktakten mehrfach zu Ihren Gunsten verschoben, um unseren Kunden so eine größtmögliche Flexibilität zu ermöglichen. 

Leider sind aktuell von den 44 Stellen, die bereits einen Antrag gestellt haben – anders als von der EU-Kommission noch im letzten Herbst prognostiziert - lediglich 11 benannt worden.

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Die SI US INSTRUMENTS ® GMBH hat im Januar 2020 das Re-Zertifizierungsaudit der Benannten Stelle DQS Med nach RL 93/42 EWG gehabt. Das entsprechende Zertifikat wird bis 2024 ausgestellt werden.

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Die DQS Medizinprodukte GmbH erwartet ihre Benennung zum Ende des 2. Quartals 2020.